生物安全柜PQ性能確認(rèn)文章由優(yōu)質(zhì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備廠家為您提供，歡迎咨詢有關(guān)生物安全柜PQ性能確認(rèn)周邊問題，或?qū)嶒?yàn)設(shè)備的批發(fā)報(bào)價(jià)安裝設(shè)計(jì)成套咨詢。

生物安全柜PQ性能的確認(rèn)

性能驗(yàn)證(PQ):性能驗(yàn)證應(yīng)證明工廠、設(shè)施和設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)。
這部分驗(yàn)證將在安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并獲得批準(zhǔn)后進(jìn)行。PQ文件描述了證明設(shè)備系統(tǒng)在日常運(yùn)行條件和極端條件下能夠穩(wěn)定滿足系統(tǒng)要求的程序。PQ文件應(yīng)包括初步程序的介紹、將要進(jìn)行的性能測試的細(xì)節(jié)以及每次測試的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。PQ還要求設(shè)備和設(shè)施系統(tǒng)中涉及的輔助設(shè)備和設(shè)施也已經(jīng)過驗(yàn)證或調(diào)試驗(yàn)收。

驗(yàn)證報(bào)告
1匯總驗(yàn)證數(shù)據(jù)并編寫驗(yàn)證報(bào)告。同時(shí)，檢查主要驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，重要試驗(yàn)結(jié)果記錄是否完整，驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。
2調(diào)查偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，是否有適當(dāng)?shù)慕忉?，并取得一致同意，以簡要技術(shù)報(bào)告的形式總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，并根據(jù)驗(yàn)證后的zui較終結(jié)果做出結(jié)論。
3驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)和驗(yàn)證計(jì)劃的會簽應(yīng)進(jìn)行評估，并由驗(yàn)證組長批準(zhǔn)，然后簽發(fā)合格證書。
4驗(yàn)證后，應(yīng)歸檔保存驗(yàn)證的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告。

此外:
確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性操作。確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量評審和分析進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵生產(chǎn)過程和操作程序應(yīng)定期重新驗(yàn)證，以確保它們能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。

主要檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用情況評估需要重新驗(yàn)證的周期。

當(dāng)發(fā)生變化時(shí)，如更換主要部件(PQ)、檢驗(yàn)儀器移動(dòng)(3Q)等，需要重新驗(yàn)證。

關(guān)鍵詞過濾器檢漏法PAO檢漏法DOP鈉火焰計(jì)數(shù)掃描法油霧法塵埃粒子計(jì)數(shù)器氣溶膠發(fā)生器光度計(jì)過濾器生物安全柜凈化工作臺超凈工作臺清潔采樣車浮游細(xì)菌采樣器計(jì)數(shù)器塵埃計(jì)清潔度空氣淋浴室空氣自潔裝置傳輸窗過濾器單元溫度和濕度壓差空氣流量歧管檢測煙霧生成稱重平臺稱重罩過濾器單元供氣出口烘箱干燥箱凈化工程儀器分析儀器實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)柜生物柜

制藥廠潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)由氣溶膠發(fā)生器(PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B，蘇州華宇凈化設(shè)備生產(chǎn))和氣溶膠光度計(jì)(檢漏器ADT-2I，美國ATI公司生產(chǎn))組成。

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